AstraZeneca объявила сегодня в пресс-релиз что ее вакцина против COVID-19 показала положительные результаты в промежуточном анализе данных клинических испытаний.
Объявление знаменует собой третью вакцину от Covid-19, которая показала высокую эффективность в исследованиях на поздних стадиях против SARS-CoV-2. Показатели эффективности вакцины «АстраЗенека» не так высоки, как у предыдущих вакцин (мРНК-вакцины из Пфайзер / БиоНТех e современный). Тем не менее, AstraZeneca также предлагает некоторые преимущества перед этими вакцинами.
И в целом, новости добавляют оптимизма в отношении того, что вакцины могут положить конец мировому кризису в следующем году.
Вакцина Covid-19 AstraZeneca: данные
AstraZeneca сотрудничала с исследователями из Оксфордского университета для разработки вакцина на основе вирусного вектора названный AZD1222 (также называемый ChAdOx1 nCoV-19) . Вакцина включает в себя кодирование генетического материала печально известного шипового белка SARS-CoV-2, который переносится по телу относительно доброкачественным вирусом. В данном случае вирус представляет собой ослабленный тип аденовируса, возбудителя, который может вызывать простуду и другие легкие инфекции у людей и некоторых животных.
Объявленные сегодня результаты AZD1222 основаны на объединенном анализе клинических испытаний, проведенных в Великобритании и Бразилии с участием более 23.000 XNUMX человек. Независимый мониторинговый комитет AstraZeneca обнаружил, что AZD1222 в среднем примерно на 70% эффективен в предотвращении COVID-19, заболевания, вызываемого SARS-CoV-2. Промежуточный анализ был инициирован, когда 131 случай произошел у участников исследования, которым были введены две дозы AZD1222 или вакцины сравнения, менингококковой вакцины MenACWY. Коэффициент эффективности рассчитывается на основе того, как эти 131 случай были разделены на группу MenACWY по сравнению с группой AZD1222.
Две разные дозировки, два разных результата
Результаты были немного сложнее, чем это простое разделение. Участники, получавшие AZD1222, получали один из двух режимов дозирования, поэтому результаты были разделены дальше.
В одном режиме участникам давали половинную дозу AZD1222 с последующей ревакцинацией полной дозой. В исследованиях 2.741 участник получил этот режим, и он оказался примерно на 90% эффективным в предотвращении COVID-19.
В другом режиме участники, получавшие AZD1222, получили две полные дозы вакцины. Другими словами, они получили такой же высокий уровень дозы при первой прививке, как и при повторной прививке. В исследованиях 8.895 участников получали этот режим. и он оказался примерно на 62% эффективен в предотвращении COVID-19.
Объединенные данные об эффективности дают среднюю эффективность приблизительно 70%. Это впечатляет: первоначальная цель была около 50%. Это не так высоко, как ошеломляющие результаты эффективности мРНК-вакцины, о которых сообщалось в предыдущие недели. 95% эффективности вакцины Pfizer / BioNTech и 94,5% эффективности для Moderna.
Неожиданный результат, сомнения и хорошее
Начнем с того, что еще не ясно. Во-первых, неясно, сохранится ли результат эффективности 90%, поскольку AstraZeneca собирает больше данных и проводит дальнейший анализ. Мы еще не знаем, как 131 случай был разделен при анализе подгрупп. Окончательный показатель эффективности, скорее всего, изменится по мере сбора большего количества данных.
На положительной ноте, необходимость меньшего количества вакцины в первой дозе. Если это окажется выигрышным решением, большее количество людей может быть вакцинировано с использованием того же количества вакцин.
Еще одно положительное замечание, хотя и очень предварительный. Исследователи из Оксфорда сообщили, что вакцина против Covid-19 AstraZeneca AZD1222 по-видимому, снижает бессимптомные инфекции SARS-CoV-2. Это открытие особенно удивительно, поскольку исследования вакцины с мРНК рассматривали только симптоматические случаи COVID-19. Однако это открытие носит исключительно предварительный характер, поскольку исследователи не представили никаких данных о нем.
Вакцина Covid-19 AstraZeneca: поговорим о безопасности
Как и в случае с мРНК-вакцинами, AstraZeneca заявила, что серьезных побочных эффектов, связанных с вакциной, подтверждено не было. По результатам предыдущих исследований, легкие побочные эффекты от AZD1222 были обычным явлением. К ним относятся боль, чувство жара, озноб, ломота в теле, головная боль. Некоторым участникам заранее давали парацетамол (ацетаминофен / тайленол), чтобы уменьшить эти эффекты.
Если вы помните, у AstraZeneca есть как минимум дважды прерывал свои репетиции , один в июле и другой в сентябре, для стандартных обзоров безопасности. Доказательство они остановились в июле когда у участника из Великобритании проявились неврологические симптомы: позже был диагностирован рассеянный склероз. В Сентябре, у другого участника развились симптомы, соответствующие поперечному миелиту, состоянию, связанному с воспалением спинного мозга, которое в редких случаях может быть связано с вакцинацией. В конечном итоге оба случая были названы не связанными с самой вакциной, и испытания были возобновлены.
Огромное преимущество было бы при распределении
Существенным преимуществом вакцины AstraZeneca Covid-19 является то, что ее производство относительно легко увеличить и она не требует специальных условий хранения. Аденовирусные векторы более широко используются в области вакцин по сравнению с вакцинами на основе мРНК, которые являются совершенно новыми. Способность производить большие количества аденовирусов уже существует.
AstraZeneca сообщила в своем пресс-релизе, что «быстро прогрессирует в производстве, до 3 миллиардов доз вакцины в 2021 году (против 1,3 млрд у Pfizer и так сказать BioNTech и до 1 млрд у Moderna). Вакцину можно хранить, транспортировать и обрабатывать в нормальных условиях охлаждения (2-8 градусов по Цельсию / 36-46 градусов по Фаренгейту) в течение не менее шести месяцев и вводить в существующих медицинских учреждениях».
Как известно, мРНК-вакцины требуют разных условий хранения. В частности, вакцина от Pfizer и BioNTech требует хранения при раздражающей температуре -70 ° C. Moderna объявила в недавний пресс-релиз что ваша вакцина остается стабильной в течение шести месяцев при -20 ° C (-4 ° F), до 30 дней при нормальной температуре холодильника (2-8 ° C или 36-46 ° F) и до 12 часов при комнатная температура.
Все три вакцины в настоящее время направлены регулирующим органам по всему миру для получения разрешения. Компания Pfizer представила ваш запрос на разрешение на экстренное использование Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.
В итоге
Все три вакцины еще не опубликовали полные наборы данных, поэтому остается много неопределенности в отношении данных и анализов. По мере продолжения исследований показатели эффективности, вероятно, будут меняться, мониторинг безопасности будет увеличиваться, а рецензенты будут рассматривать результаты анализа. Редкие побочные эффекты также более вероятны со временем.
Хотя предварительные исследования вакцин показали, что все они стимулируют различные иммунные ответы у участников, как долго может продлиться какая-либо защита от любой из этих вакцин, совершенно неизвестно. До сих пор неясно, какой уровень иммунного ответа соответствует полной защите от тяжелой инфекции или заболевания. И в годичной пандемии с совершенно новым для нас возбудителем, невозможно точно сказать, как долго эти защитные иммунные реакции будут оставаться защитными.
Наконец, пока нет данных о том, насколько вакцины защищают от бессимптомных инфекций. Профилактика заболеваний, особенно опасных для жизни, является главным приоритетом в этих исследованиях.
