Впервые одна из многих разрабатываемых вакцин против Covid-19 защитила животное, т.е. макаки-резус, от заражения новым коронавирусом, сообщают ученые. Вакцина, представляющая собой «старомодный» состав, изготовленный из химически инактивированной версии вируса, не вызывала явных побочных эффектов у обезьян, поэтому исследования на людях уже начались 16 апреля.
Исследователи Sinovac Biotech, частная компания из Пекинавводили две разные дозы своей коронавирусной вакцины в общей сложности восьми обезьянам макаки-резус. Три недели спустя команда ввела SARS-CoV-2, вирус, вызывающий Covid-19, в легкие обезьян через трубки в трахее, и ни у одной из них не развилась полноценная инфекция.
Исследование
Обезьяны, получавшие наибольшую дозу вакцины, имели лучший ответ: через семь дней после того, как животные получили вирус, исследователи не смогли обнаружить его ни в глотке, ни в легких ни у одного из них. У некоторых из животных с низкими дозами был короткий «вирусный всплеск», но, по-видимому, они контролировали инфекцию, сообщает команда Sinovac в статье. опубликовано 19 апреля на сервере допечатной подготовки bioRxiv.
Напротив, у четырех контрольных животных развились высокие уровни вирусной РНК в разных частях тела и тяжелая пневмония.
«Результаты вселяют в нас уверенность» что вакцина будет работать на людях, говорит он Мэн Вейнинг, старший директор Sinovac.
Есть те, кто радуется...
Он приветствует (благоразумно) новости Флориан Краммер, Вирусолог из Медицинской школы Икан на горе Синай, соавтор отчета о состоянии многочисленных вакцин на Covid-19 в разработке. «Это старая школа, но она может сработать. Что мне больше всего нравится, так это то, что многие производители вакцин, даже в странах с низким и средним уровнем дохода, могут разработать подобную вакцину».
... А кто тормозит
Дуглас Рид Университет Питтсбурга, который разрабатывает и тестирует вакцины против COVID-19 в исследованиях на обезьянах, говорит, что количество животных все еще слишком мало, чтобы получить статистически значимые результаты.
Еще одна проблема заключается в том, что у обезьян не развиваются более серьезные симптомы, которые SARS-CoV-2 вызывает у людей. Исследователи Sinovac признают в статье, что «Пока еще слишком рано определять лучшую животную модель для изучения SARS-CoV-2», но заметил, что я макаки-резус не привиты, получили вирус «у них симптомы очень похожи на симптомы Covid-19».
В исследовании также рассматриваются опасения, что частичная защита может быть опасной. Предыдущие эксперименты на животных с коронавирусными вакцинами, которые вызывают SARS и MERS, показали, что низкие уровни антител могут ухудшаться. Команда Sinovac не нашла никаких доказательств повреждения легких у вакцинированных животных, которые производили относительно низкие уровни антител. Тем не менее, дальнейшее расследование все еще необходимо.
А мутации?
SARS-CoV-2, кажется, медленно меняется, Но даже в этом случае варианты могут создать проблему для вакцины. В экспериментах с пробиркой исследователи Sinovac смешивали антитела от обезьян, крыс и мышей, вакцинированных штаммами вируса, выделенными от пациентов с Covid-19 в Китае, Италии, Швейцарии, Испании и Великобритании.
Исследователи отметили, что антитела потенциально «нейтрализуют» все штаммы, «широко разбросанные по филогенетическому древу». Это может сделать спектр вакцины также эффективным против ожидаемых мутаций вируса.
«Это дает убедительные доказательства того, что вирус не мутирует таким образом, чтобы сделать его устойчивым к вакцине»., — написал иммунолог в Твиттере. Марк Слифка Орегонского университета здоровья и науки.
Синовац, вакцинный завод
Sinovac продает инактивированные вирусные вакцины против ящура, гепатита А и В и H5N1 или птичьего гриппа. Мэн говорит, что он может произвести около 100 миллионов доз вакцины. Сотрудничество с другими производителями может быть необходимо, если безопасность и эффективность вакцины компании будут доказаны в ходе испытаний на людях.
Недавно компания запустила I фазу клинических испытаний в провинции Цзянсу, к северу от Шанхая, которые направлены на оценку безопасности и иммунных реакций у 144 добровольцев. Равное количество участников получат высокие и низкие дозы или плацебо.
Хотя плацебо обычно не используются в исследованиях фазы I, которые не оценивают эффективность, Мэн говорит, что это может помочь лучше оценить, вызывает ли вакцина опасные побочные эффекты. Компания надеется начать исследования II фазы к середине мая: тот же состав, но более 1000 человек. Результаты ожидаются к концу июня.
Если все пойдет хорошо, говорит Мэн, Sinovac попытается запустить традиционные исследования эффективности фазы III, в которых вакцина сравнивается с плацебо у тысяч людей.
Чтобы быстро получить больше данных об эффективности после фазы I и II исследований и потенциально помочь людям, Мэн говорит, что Sinovac может запросить у регулирующих органов в Китае и других странах экстренное разрешение на введение вакцины тем, кто подвергается высокому риску заражения, например, таможенников и полицейских.
Экспериментальная вакцина против Эболы с таким статусом начала широко применяться в Конго в 2018 году, и данные свидетельствуют о том, что она сильно помогла обуздать эту вспышку. (Эта вакцина против Эболы впервые получила одобрение регулирующих органов в ноябре 2019 года).
Ситуация с вакцинами в мире
По данным ВОЗ, с 6 апреля еще 23 вакцин прошли испытания на людях, еще 77 находятся в разработке. В подавляющем большинстве этих вакцин используются инструменты генной инженерии (только 4 из них основаны на «старой» технологии инактивации), но Мэн говорит, что в конечном счете важно, является ли вакцина безопасной и эффективной, а не то, как она производится.
