Впервые одна из многих разрабатываемых вакцин против Covid-19 защитила животное, т.е. макаки-резусот заражения новым коронавирусом, сообщают ученые. Вакцина, «старомодная» формула, изготовленная на основе химически инактивированной версии вируса, не вызывала явных побочных эффектов у обезьян, и по этой причине исследования на людях уже начались 16 апреля.
Исследователи Sinovac Biotech, частная компания из Пекинавводили две разные дозы своей коронавирусной вакцины в общей сложности восьми обезьянам макаки-резус. Три недели спустя команда ввела SARS-CoV-2, вирус, вызывающий Covid-19, в легкие обезьян через трубки в трахее, и ни у одной из них не развилась полноценная инфекция.
Исследование
Обезьяны, получавшие наибольшую дозу вакцины, имели лучший ответ: Через семь дней после того, как животные получили вирус, исследователи не смогли обнаружить его ни в глотке, ни в легких ни у одного из них. У некоторых животных, получавших низкие дозы, наблюдался кратковременный «вирусный всплеск», но они также, по-видимому, контролировали инфекцию, сообщает команда Sinovac в статье. опубликовано 19 апреля на сервере допечатной подготовки bioRxiv.
Напротив, у четырех контрольных животных развились высокие уровни вирусной РНК в разных частях тела и тяжелая пневмония.
«Результаты вселяют в нас большую уверенность» о том, подействует ли вакцина на людей, говорит он Мэн Вейнинг, старший директор Sinovac.
Есть те, кто радуется…
Он приветствует (благоразумно) новости Флориан Краммер, Вирусолог из Медицинской школы Икан на горе Синай, соавтор отчета о состоянии многочисленных вакцин на Covid-19 в разработке. «Это старая школа, но это может сработать. Что мне больше всего нравится, так это то, что многие производители вакцин, даже в странах с низким и средним уровнем дохода, могут разработать подобную вакцину».
…А кто тормозит?
Дуглас Рид из Университета Питтсбурга, который занимается разработкой и тестированием вакцин против COVID-19 на обезьянах, говорит, что количество животных все еще слишком мало, чтобы дать статистически значимые результаты.
Другая проблема заключается в том, что у обезьян не развиваются более серьезные симптомы, которые SARS-CoV-2 вызывает у людей. Исследователи Sinovac признают в статье, что «Пока еще слишком рано определять лучшую модель на животных для изучения SARS-CoV-2», но заметил, что я макаки-резус не привиты, получили вирус «У них симптомы полностью схожи с симптомами Covid-19».
В исследовании также рассматриваются опасения, что частичная защита может быть опасной. Предыдущие эксперименты на животных с коронавирусными вакцинами, которые вызывают SARS и MERS, показали, что низкие уровни антител могут ухудшаться. Команда Sinovac не нашла никаких доказательств повреждения легких у вакцинированных животных, которые производили относительно низкие уровни антител. Тем не менее, дальнейшее расследование все еще необходимо.
А мутации?
SARS-CoV-2, кажется, медленно меняется, Но даже в этом случае варианты могут создать проблему для вакцины. В экспериментах с пробиркой исследователи Sinovac смешивали антитела от обезьян, крыс и мышей, вакцинированных штаммами вируса, выделенными от пациентов с Covid-19 в Китае, Италии, Швейцарии, Испании и Великобритании.
Антитела потенциально «нейтрализовали» все штаммы, «широко распространенные по филогенетическому дереву», отметили исследователи. Это может сделать спектр вакцин также эффективным против ожидаемых мутаций вируса.
«Это убедительное доказательство того, что вирус не мутирует таким образом, чтобы сделать его устойчивым к вакцинам»., - написал иммунолог в Твиттере. Марк Слифка Орегонского университета здоровья и науки.
Синовац, вакцинный завод
Sinovac продает инактивированные вирусные вакцины против ящура, гепатита А и В, а также H5N1 или птичьего гриппа. Мэн говорит, что сможет произвести около 100 миллионов доз вакцины. Возможно, ей придется сотрудничать с другими производителями, если вакцина компании окажется безопасной и эффективной в испытаниях на людях.
Недавно компания запустила I фазу клинических испытаний в провинции Цзянсу, к северу от Шанхая, которые направлены на оценку безопасности и иммунных реакций у 144 добровольцев. Равное количество участников получат высокие и низкие дозы или плацебо.
Хотя плацебо обычно не используются в исследованиях фазы I, в которых не оценивается эффективность, Мэн говорит, что это может помочь лучше оценить, вызывает ли вакцина опасные побочные эффекты. Компания надеется начать исследования II фазы к середине мая: тот же состав, но более 1000 человек. Результаты ожидаются к концу июня.
Если все пойдет хорошо, говорит Мэн, Sinovac попытается запустить традиционные исследования эффективности фазы III, в которых вакцина сравнивается с плацебо у тысяч людей.
Чтобы быстро получить больше данных об эффективности после испытаний фазы I и II и потенциально помочь людям, говорит Мэн, Sinovac может запросить у регулирующих органов в Китае и других странах экстренное разрешение на введение вакцины тем, кто подвергается высокому риску заражения, например, таможенникам. и сотрудники полиции.
Конго начало широко использовать экспериментальную вакцину против Эболы с таким статусом в 2018 году, и данные свидетельствуют о том, что она помогла существенно обуздать эту эпидемию. (Эта вакцина против Эболы впервые получила одобрение регулирующих органов в ноябре 2019 года.)
Ситуация с вакцинами в мире
По данным ВОЗ, по состоянию на 6 апреля еще 23 вакцин прошли испытания на людях, еще 77 находятся в стадии разработки. В подавляющем большинстве этих вакцин используются инструменты генной инженерии (только четыре основаны на «старой» технологии инактивации), но Мэн говорит, что в конечном итоге важно то, безопасна и эффективна вакцина, а не то, как она сделана.
